生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物，不同于传统意义上的仿制药。生物类似药面对的是更为复杂的大分子生物药结构，这意味着它们无法完全复制原研药，但追求的是与原研药相似的疗效和安全性。这种“相似性”的追求，不仅体现了生物类似药研发的高技术门槛，也为其带来了更高的利润空间，同时降低了研发风险。

生物类似药在原研药专利保护到期后才能获得批准，因为它们能更好地满足公众对生物治疗产品的需求，提高生物药的可及性和降低价格。因此，许多国家都非常重视生物类似药的研发和管理工作。

不同于化药一般只需要一期临床试验，生物类似药的研发过程极为严谨，需经历完整的三期临床试验，并在上市后持续进行药品安全监测(四期临床)。此外，生物类似药还需通过“相似性”评估，以证明其可以作为原研药的合理替代，但绝不允许自动替代原研药。

生物类似药能够显著降低医疗成本，根据《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美国仿制药与生物类似药节约报告)的数据显示，2021年生物类似药帮助美国节省了70亿美元的医疗成本。同时，生物类似药已经用于超过3.64亿天的患者治疗，并产生了超过1.5亿天的额外治疗。如果没有生物类似药，这1.5亿天的额外治疗将无法实现。

虽然中国生物类似药行业起步较晚，但近年来发展势头迅猛。而生物类似药行业的蓬勃发展，离不开上下游产业链的紧密协作。从前瞻产业研究院整理的资料可了解，生物类似药行业产业链可划分为三个环节，包括上游的原材料与设备、中游的研发生产，以及下游的医药流通。上游主要涉及原材料和研发生产设备，如试剂、药物载体和研发生产设备等；中游则涉及生物类似药的研发与生产，包括蛋白多肽类和单抗类生物类似药的研发与生产；下游医药流通则是连接生产和消费群体的桥梁，其中医院和零售药房是主要的流通节点。值得一提的是，中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，是整个产业链价值创造的核心引擎。

自2017年以来，中国政府加大对生物类似药行业支持力度，多地出台了一系列扶持政策，旨在提高国内生物类似药行业的整体发展水平，满足患者日益增长的治疗需求，并促进医药领域持续创新。

随着2024年下半年的到来，国内生物类似药产业迎来了新的发展机遇。各地政府不断提升对生物类似药产业的招商引资重视程度，国内生物类似药产业的主要企业纷纷加大研发投入，加速产品管线布局，力求在激烈的市场竞争中占据有利地位。那么，在国内生物类似药产业主要企业动向如何呢?

从生物类似药产品获批数量情况来看，截至2023年9月，复宏汉霖、正大天晴、海正药业生物类似药产品获批数量最多，获批产品数量均为4个，在行业内处于领先地位。

生物类似药产业龙头企业——复宏汉霖

根据企查猫的资料显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称：复宏汉霖）成立于2010年，注册资金为54,349.484万元人民币。复宏汉霖是一家专注于创新生物制药的公司，主要从事单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发和产业化。目前，公司已在中国上市了5款产品，在国际上市了1款产品，获得了18项适应症的批准，并且已经向中国药监局、美国FDA和欧盟EMA提交了3个上市申请。

从企查猫的股权穿透图可了解，复宏汉霖旗下有四家子公司，先别是上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复宏汉霖医药贸易有限公司、安腾(广州)生物技术有限公司、复星汉霖(深圳)生物技术有限公司。

复宏汉霖是国内生物类似药这个领域的头部企业，其研发的利妥昔单抗生物类似药汉利康于2019年2月22日获得国家药监局批准上市。这是复宏汉霖成立以来的第一个上市药物，也是国内首个上市的单抗生物类似药，业内普遍认为该药物开启了中国的“生物类似药”时代。目前，汉利康已经在全球41个国家上市，成为国产生物类似药出海的标杆。

截至目前，复宏汉霖共有5款上市产品，分别是CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1斯鲁利单抗（汉斯状）。观察复宏汉霖的上市药物可以发现，除PD-1单抗汉斯状外，其余的4款产品都是生物类似药。生物类似药共贡献了复宏汉霖2023年75%以上的收入，其中曲妥珠单抗“汉曲优”更是以27.37亿元的收入，成为主要的收入来源。

近日，复宏汉霖的首个创新型单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)最近被选入2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。该药是复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

生物类似药行业现状及前景分析

生物类似药行业处在爆发阶段

中国生物类似药行业经历了从起步阶段到爆发阶段，政策支持为生物类似药的研发和上市提供了更好的环境。随着技术水平的提高和临床疗效的验证，中国的生物类似药市场预计将继续增长。

2021年生物类似药行业融资金额为36.6亿元

根据IT桔子数据库显示，自2018年开始，生物类似药行业的投融资活动逐渐增加，形成了投融资热潮，吸引了大量资本的迅速涌入。到了2021年，中国生物类似药行业的融资金额达到了高峰，达到了36.6亿元；而到了2022年，行业的融资热度略有下降，融资金额降至4亿元，融资事件也仅有2起；截至2023年9月，该行业共发生1起融资事件，融资金额为1.13亿元。

2023年中国生物类似药行业审批情况

2019年2月，NMPA批准了复宏汉霖的汉利康生物类似药上市，成为国内首个获批上市的生物类似药。截至2023年9月，根据已批准的生物类似药参照药品情况来看，贝伐珠单抗是最受关注的参照药品，国内已有10家生物类似药获批上市；其次是阿达木单抗，已有7家生物类似药获批上市。

中国生物类似药行业发展趋势分析

中国生物类似药行业有望继续增长，但也需要应对市场竞争、监管压力和技术挑战。那些能够不断提高质量、创新研发和满足市场需求的企业将在这一领域取得成功。

在全世界，生物类似药却依旧有极大的市场前景。特别是在医保基金支出巨大的欧盟等国家备受看好：随着一些重要生物原研药专利的到期，生物类似药将以更低的价格进入市场，与原研药分享市场份额。据弗若斯特沙利文的报告显示，2014年全球生物类似药市场规模约为17亿美元，到2018年增长了4倍多，达到了72亿美元；而预计到2030年，这个市场将再翻20倍，达到1644亿美元——相当于阿达木单抗近十年的销售额。

根据IQVIA的预测，到2027年，随着全球各种生物药的专利到期，生物类似药将在市场上贡献显著的份额。对于中国药企来说，欧美等海外生物类似药市场前景广阔，因此"走出去"以追求更高回报将为其业务带来可观的增长。

中信证券指出，生物类似药产品具有较高的社会经济效益，得到各国药品审批和监管的政策支持，而欧美市场相比国内有着更高的定价水平。随着新一轮生物药重磅单品专利到期，全球正在迎来新一波生物类似药的高速发展浪潮；国内企业在经过多年积淀后，已具备一定全球竞争力，并积极参与海外市场角逐。中信证券认为，国内领先公司凭借本土的研发效率以及完备的生物药产业链的优势，有望分享欧美快速增长的生物类似药市场份额，并诞生收入10+亿美元的生物类似药全球性企业，市值空间广阔。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国生物医药行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》

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