翰宇药业新冠鼻喷剂临床试验申请获受理,此前监管部门称“慎重研发”

2022-08-04 20:32

国家药监局药审中心日前一句关于“新冠鼻、咽喷雾剂用于治疗和预防的研发应慎重”的表态,曾让市场对这类药物的研发前景产生担忧,不过,仍有药企还在推进中。

8月4日晚间,翰宇药业(300199.SZ)发布公告称,该公司的新冠HY3000鼻喷雾剂临床试验注册申请已获得国家药监局受理。

翰宇药业表示,HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂,通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果,本次申请临床试验的适应证为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

去年11月,翰宇药业就宣布与中国科学院微生物研究所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物,采用鼻喷方式给药。翰宇药业也是目前为数不多的、在开发新冠鼻喷剂的公司。

翰宇药业表示,HY3000在获国家药监局新药临床试验申请受理后,将转入国家药监局药审中心进行审评审批,通过后获得临床试验批准通知书方可开展临床试验。本次获得受理是新药研发的阶段性成果,药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

此次翰宇药业HY3000临床试验申请获得通过的概率有多大?

8月1日晚间,为指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,国家药监局药审中心发布了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》(下称《问与答》)。

在这份《问与答》中,国家药监局药审中心表示,目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防,对于此类情形,结合专家意见认为,该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应证可能有一定的临床价值。

而药审中心就是药监局下面的直属单位,负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评等。

不过,目前在国家药监局药审中心网站上已无法搜索到上述这份《问与答》,这是否代表国家药监局药审中心的态度有所转变?也引发市场猜测。

8月2日上午,翰宇药业内部人士曾回应第一财经记者称,该公司开发的新冠多肽鼻喷药物,主要用作预防,对于预防新冠病毒感染具有重要的临床价值,已完成与国家药审中心的多轮充分沟通交流,具备新药临床试验申请(IND)申报条件,另外动物等药效毒理全部通过,各项研究数据显示该药物体外及体内对奥密克戎各变异株有显著效果。

不过,对于翰宇药业而言,如HY3000临床试验申请获批的话,接下来如何设计临床试验方案,仍面临考验。

近日,有在从事新冠药物开发的企业人士亦对第一财经记者表示,任何一款新药的研发,开发流程基本一致,但在进行临床试验过程中,与其他药物略微有些不同的是,病毒类药物的开发还需要追赶疫情的流行,而国内疫情时刻在变化,暴发的时间、地点皆不固定,导致临床试验的开展面临很大挑战。

作者:陈姗姗 来源: 第一财经

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